第三期，《基于靶标指导乳腺癌精准治疗标志物临床应用专家共识（2022版）》中免疫治疗伴随诊断标志物及其质控品的选择。

专家共识
01. 基于标志物的免疫治疗
1、PD-L1 表达：免疫检查点抑制剂在多种恶性肿瘤中取得了令人振奋的结果，在PD-L1 CPS≥10的晚期三阴性乳腺癌患者群体中，帕博利珠单抗联合化疗组显示出了优于单独化疗的疗效，且联合组疗效随 PD-L1 表达增加而提高。
2、肿瘤浸润淋巴结细胞表达：肿瘤浸润淋巴细胞（tumor-infiltrating lymphocytes，TILs）是一类单核免疫细胞，是影响肿瘤免疫微环境的重要组成部分，目前常用免疫组化或免疫荧光技术检测肿瘤组织中的TILs。
3、肿瘤突变负荷：乳腺癌的 TMB 与分子分型相关，平均总突变计数三阴性乳腺癌最高，然后依次为HER2+、LuminalB型、Luminal A型。
4、微卫星不稳定性：乳腺癌中MSI - H发生频率极低（0％~1.5％），因此目前仍缺乏MSI-H乳腺癌人群的临床疗效数据。
02. PD-L1、TILs、TMB及MSI可作为乳腺癌患者预后评估及免疫检查点抑制剂疗效预测标志物，但仍需大样本研究验证这些标志物作为免疫治疗伴随诊断标志物及其指导新型免疫治疗策略的应用价值。

菁良质控品解决方案
PD-L1 IHC 质控品

菁良基因PD-L1 IHC 质控品来源于具有明确蛋白表达水平的传代细胞系，这些细胞系经过福尔马林处理之后，再进行石蜡包埋，之后进行质控片的制作。一份质控片包含了强阳、弱中阳及阴性的可选参考表达，并设置病人的组织样本切片放置区，用来质控免疫组化过程。

TMB质控品

菁良基因配对TMB质控品来源于同一病人样本的肿瘤细胞和白细胞，细胞经过传代培养后，按照一定比例混合制成FFPE，gDNA， ctDNA质控品。质控品进行WES测序，计算配对样本TMB值，及进行ddPCR验证。同时，可通过肿瘤和正常细胞的混合比例模拟不同肿瘤含量的临床样本。

产品特点

• 高度模拟病人样本的细胞来源质控品
• gDNA/FFPE蜡块/ctDNA等丰富的产品形式
• 经过国内外多家NGS检测公司测试，结果稳定一致
• 提供成对质控品用于过滤胚系突变
• 提供完整的WES 测序数据、TMB参考值及生信流程
• 配对质控品TMB值覆盖2到28多个梯度
• 可模拟不同肿瘤含量的临床样本

产品列表

MSI质控品

菁良基因MSI质控品来源于单样本细胞系，通过毛细管电泳检测样本对应的MSI值。菁良基因目前可提供28个MSI质控品，包含微卫星稳定，低度微卫星不稳定，高度微卫星不稳定等状态。

产品特点

• 高度模拟病人样本的细胞来源质控品
• gDNA/FFPE蜡块/ctDNA等丰富的产品形式
• 质控品MSI值有MSS，MSI-L，MSI-H三种可选

产品列表

参考资料：
中国抗癌协会肿瘤标志专业委员会乳腺癌标志物协作组.基于靶标指导乳腺癌精准治疗标志物临床应用专家共识（2022版）[J].中国癌症防治杂志,2022,14(04):346-362.