稳定性测试服务

满足监管要求的生物制品稳定性计划

生物产品和疗法都具有特定的理化和生物学属性，往往对环境因素特别敏感。对产品质量至关重要的属性可能会随着时间和特定条件变化。因此，监管机构要求针对这些关键质量属性进行检验，以确定产品的保质期及产品在预期储存期内是否保持稳定。在客户开发过程各阶段，我们的 GMP 测试服务可帮助根据 ICH Q5C 指南，开发和执行长期、短期以及加速稳定性研究。

我们的业绩记录

当前存储的稳定性样本：4500+

过去 12 个月选取的时间点：400+

有效方案：230+

与我们合作，降低稳定性测试风险

我们不仅针对不同时间点提供全面的GMP级测试服务，还能依靠我们深厚的监管和技术经验积累，根据您的药物量身定制稳定性测试计划。与我们合作，您可享受以下好处：

• 借助我们资深科学家的丰富经验确保稳定性指示方法的稳健性
• 在选择测试包时获得我们的监管和技术指导
• 利用我们的全球网络和综合能力简化自身运营

我们根据ICH Q5C指南设计稳定性测试计划，并可根据ICH Q6B要求推荐稳定性测试常用的关键质量属性：

• 药典指标（pH、渗透压、浓度）
• 成分鉴定（完整质量、氨基酸分析、聚糖分析、序列谱图）
• 杂质检测（尺寸变体、电荷变体）
• 效力/结合测定（Fc γ受体、C1q 结合测定、细胞测定）
• 生物安全性（生物负载、内毒素、无菌性）
• 工艺残留物（去垢剂、表面活性剂、残留蛋白质和 DNA）

根据您的需求量身定制稳定性计划

深厚积累，稳健可靠

• 强大的技术和监管专长，支持稳定性计划的设计和执行
• 从提案到具体方案执行，精简的流程和清晰的工作流程确保快速周转
• 精心架构的稳定性方案模板，明确了材料、配方、时间间隔、储存条件和测试方法

根据您的药物类型量身定制计划

• 经验丰富，擅长各种类型的生物药物，包括单抗、抗体偶联药物(ADC)、疫苗、细胞疗法、基因疗法、mRNA/LNP、其他新型药物
• 遍及全球，提供多样的存储条件
• 提供特殊条件检测，例如加速和强制破坏条件试验，满足您的特定需求

如需了解更多信息，欢迎访问BioReliance®合同测试服务官方网站：https://www.sigmaaldrich.cn/CN/zh/services/contract-testing

您有任何问题或询问可发送至邮箱：biosafetycn@merckgroup.com

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